Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю приостановило применение ряда лекарственных препаратов на территории региона.
По данным сайта ведомства, к ним относятся:
- «Глюкоза, раствор для инфузий 10% 400 мл», бутылки (15), производства ОАО «Биохимик», Россия, серии 120612
- «Дицинон 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мл, 50 ампул» производства Лек. д.д., Словения, серии ВР2871
- «Магния сульфат раствор для внутривенного введения 250 мг/мл, 10 мл, 10 ампул» производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, серии 1181212.
Поводом для запрета стало «возникновение неблагоприятных побочных реакций» у новорожденных после применения указанных препаратов в роддоме № 1 Барнаула. Напомним, 10 апреля один ребенок скончался и четверо оказались в реанимации предположительно после инъекций. В связи с этим следователями Алтайского края возбуждено уголовное дело по факту смерти новорожденного. Состав преступления имеет признаки, предусмотренные п. «в» ч. 2 ст. 238 УК РФ (производство, хранение, сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья потребителей, повлекшие по неосторожности смерть человека).
Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю обратилось в Алтайкрайздрав и к медицинским организациям с просьбой проверить наличие указанных серий лекарственных препаратов. Их применение приостановлено на территории края до окончания проверки и решения Росздравнадзора.
12.04.2013 13:08
12.04.2013 23:50
Название
Дицинон
Латинское название
DICYNONE
Производитель
Sandoz
ДИЦИНОН
(DICYNONE)
etamsylate
Представительство:
ЛЕК 2 мл - ампулы (50) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Активатор образования тромбопластина
Регистрационные №№:
таб. 250 мг: 100 шт. - П №013946/01, 12.01.04
р-р д/инъекц. 250 мг/2 мл: амп. 10 или 50 шт. - П №013946/02, 12.01.04
Фармакологическое действие
Гемостатический препарат. Кровоостанавливающее действие основано на усилении первой ступени механизма гемостаза (взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Дицинон защищает эндотелий. Доказано, что Дицинон повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез тех простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров. Это приводит к сокращению времени кровотечения и уменьшению кровопотери. Дицинон не оказывает влияния на механизм коагуляции, протромбиновое время, фибринолиз и уровень тромбоцитов (в норме).
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Дицинон не предоставлены.
Показания
Таблетки
Лечение внутренних капиллярных кровотечений различной этиологии, особенно если кровотечение вызвано повреждением эндотелия:
- профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций на всех хорошо васкуляризированных тканях в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная метроррагия, меноррагия у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- профилактика и лечение диабетических микроангиопатий (геморрагическая диабетическая ретинопатия, повторные кровоизлияния в сетчатку, гемофтальм).
Раствор для инъекций
Лечение внутренних капиллярных кровотечений различной этиологии, особенно если кровотечение вызвано повреждением эндотелия:
- профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций на всех хорошо васкуляризированных тканях в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная метроррагия, меноррагия у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- в неонатологии: профилактика перивентрикулярных кровотечений у новорожденных.
Режим дозирования
Таблетки
Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг, разделенная на 3-4 приема. В большинстве случаев разовая доза составляет 250-500 мг 3-4 раза/сут. В исключительных случаях разовая доза может быть повышена до 750 мг 3-4 раза/сут.
При меноррагии назначают 750-1000 мг/сут, начиная с 5 дня ожидаемой менструации до 5 дня следующего менструального цикла.
В послеоперационном периоде препарат назначают в разовой дозе 250-500 мг каждые 6 ч до исчезновения риска развития кровотечения.
Детям назначают в суточной дозе 10-15 мг/кг в 3-4 приема.
Раствор для инъекций
Оптимальная суточная доза для взрослых составляет 10-20 мг/кг, разделенная на 3-4 в/м или в/в (медленных) инъекции.
В хирургии: перед операцией вводят в/в или в/м 250-500 мг за 1 ч до хирургического вмешательства. Во время операции в/в вводят 250-500 мг, введение данной дозы можно повторить еще раз. После операции вводят каждые 6 ч, 250-500 мг до исчезновения риска развития кровотечения.
Для детей суточная доза составляет 10-15 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 введения.
В неонатологии: Дицинон вводят в/м или в/в (медленно) в дозе 12.5 мг/кг (0.1 мл = 12.5 мг). Лечение следует начать в течение первых двух часов после рождения.
Содержимое ампулы можно применять местно с помощью марлевой салфетки (кожный трансплантат, удаление зуба).
Если Дицинон смешать с физиологическим раствором, то его следует вводить немедленно.
Дицинон нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии нижних конечностей.
Дерматологические реакции: покраснение кожи лица, преходящие кожные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в эпигастральной области.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: после в/в введения возможно преходящее падение систолического АД.
Побочные эффекты препарата являются преходящими.
Противопоказания
- острая порфирия;
- гемобластоз у детей;
- тромбоз;
- тромбоэмболия;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Безопасность применения Дицинона при беременности не установлена. Применение при беременности возможно только в случаях, когда потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
Требуется осторожность при применении препарата у пациентов с указаниями в анамнезе на тромбоз или тромбоэмболию. Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов.
Перед началом лечения следует исключить другие причины кровотечения.
Дицинон не следует назначать пациентам с аллергией на метабисульфат натрия.
Имеются сообщения о тромбозе вен у женщин, принимавших Дицинон перед хирургическим вмешательством во влагалище. В последующих исследованиях это не подтвердилось.
Использование в педиатрии
В связи с тем, что у детей, которым назначали Дицинон для профилактики кровотечения при остром лимфобластном и миелобластном лейкозе и остеосаркоме, отмечалось ухудшение течения заболевания, некоторые авторы считают применение препарата в этих случаях противопоказанным.
Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Дицинон не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействия Дицинона в форме таблеток с другими лекарственными препаратами не отмечено.
Дицинон в форме раствора для инъекций следует смешивать только с совместимыми препаратами. Раствор для инъекций несовместим с раствором натрия бикарбоната для инъекций и раствором натрия лактата.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.
При появлении окрашивания раствор для инъекций не подлежит применению.